Data Integrity y ALCOA – Todo lo que necesitas saber

La data integrity es el mantenimiento de datos, garantía, exactitud y consistencia de datos en un ciclo de vida determinado. Es de vital importancia en un sistema que implementa, usa, procesa y/o recupera datos. Como sabemos que tambien te interesa el ALCOA, en este articulo te lo explicaremos.

El ALCOA es un grupo de principios que tienen como objetivo garantizar el data integrity en un ciclo de vida. Estos principios fueron introducidos por la FDA y son usados por la mayoría de las organizaciones y/o agencias de medicamentos y/o alimentos.

Debido a la importancia de estos principios, cada vez son mas importantes por las GMP (Good Manufactuing Process). Es decir, “Buenas Prácticas de Trabajo”.

¿Dónde aplican el data Integrity y las GMP?

• Documentos electrónicos. Es decir, datos recuperados a partir de dispositivos o sistemas electrónicos.
• Documentos en papel. En los documentos basados en papel es muy importante tener presente estas GMP para que la información sea completa y consistente.
• Modelos que son híbridos. Es decir, que contienen documentos electrónicos y también documentos basados en papel.

Principios del ALCOA

• Attributable (Atribuible): Este principio hace hincapié en que la identidad de las personas. Equipamientos, sensores o dispositivos que han colectado los datos este implícita en el documento. Esto debe estar acompañado de día y hora.
• Legible (Leíble): Es importante que los datos sean leíbles y a la vez puedan entenderse. Es importante en documentos hechos a mano, pero también importante en documentos electrónicos. Debe estar todo perfectamente explicado.
• Contemporaneos (Contemporáneo): Es importante que los datos sean registrados justo cuando pasen. Es decir, los datos deben estar realizados en tiempo real, acompañados de fecha y hora.
• Original (Original): Los documentos realizados deben ser originales, no deben ser copias y la información que se pone en los documentos no puede ser de ninguna manera falseada.
• Accurate (Precisa): Todos los documentos deben reflejar la verdad, es decir, la realidad. La información que aparece debe ser precisa y original.

El + de ALCOA +

Cuando hablamos de ALCOA+ además añadimos los siguientes principios:

• Complete (Completo): En ningún caso la información no puede estar completa. Es decir, debe haber un registro mostrando que no ha habido perdida de información o información eliminada.
• Consistent (Consistente): Los datos deben estar hechos de forma cronológica. Es decir, que la fecha este en la frecuencia esperada.
• Enduring (Duradera): Los datos deben estar guardados bastante tiempo después de ser recopilados. En algunos casos pueden durar décadas.
• Avaliable (Disponible): Estos datos deben estar siempre disponibles en caso de que se necesiten revisar. No es suficiente que los datos existan, también deben ser disponibles.

Ciclo de vida del Data Integrity

• Creación por: a partir de sensores, sistemas, operadores, etc.
• Procesamiento: Análisis, Cálculo, Comparación .
• Cómo utilizar : evaluación, informes y análisis de .
• Retención y recuperación: Almacenamiento y recuperación de datos para auditoría y otros fines.
• Destrucción: Supresión del dato al finalizar su periodo de conservación.

Conclusion de Data Integrity y ALCOA – Todo lo que necesitas saber

La integridad de los datos es esencial en cualquier entorno relacionado con la gestión y análisis de la información. Su función es garantizar la precisión, coherencia y fiabilidad de los datos a lo largo de su ciclo de vida. La integridad de los datos garantiza que la información no se vea comprometida por errores, actividades no autorizadas o fallas del sistema, lo que ayuda a tomar decisiones precisas y confiables. Además, en entornos regulados o donde se requiere responsabilidad, mantener la integridad de los datos es fundamental para cumplir con las regulaciones, evitar sanciones y mantener la confianza de las partes interesadas. En resumen, la integridad de los datos es un pilar clave de la eficiencia, transparencia y confiabilidad de la gestión de la información.

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